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最新!注射剂一致性点评排行榜

发表于 2021-07-28 19:42:55 来源:呛雨币保健品资讯_保健品行业新闻

文 | 白话文。

2019年10月15日,国家药监局第2次发布了注射剂一致性点评征求意见稿,清晰了注射剂一致性点评在处方工艺、原辅包质量操控、质量研讨与操控、稳定性研讨等方面的技能要求,并指出请求人应按照国家要求挑选参比制剂。

到现在,尽管注射剂一致性点评正式方针文件还未出台,但依据医药魔方PharmaGo计算,现在已有25家企业的30个注射剂(36个受理号)首先经过一致性点评,而仅在2020年的这两个月内就到达8款。而且,部分企业现已在“4+7”带量收购及国家集采中占得先机。

注:标红为“4+7”带量收购或国家集采中标企业。

值得注意的是,上述归入集采的4个种类中,有3个皆为独家经过一致性点评的种类。

从经过一致性点评注射剂种类数量来看,恒瑞医药最多,共有4个,其次为四川汇宇、正大天晴和齐鲁制药,各有2个。

尽管现现已过一致性点评的注射剂种类不多,但是在审评中的注射剂一致性点评请求不在少数。到现在共有647个注射剂类药品(1018个受理号)现已请求/视同请求一致性点评,其间弥补请求有625个,按新4类报产的有393个。

从申报状况来看,当时最抢手的注射剂一致性点评种类为注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等。

按受理号计算,递送注射剂一致性点评请求排名前5的企业分别为扬子江、科伦药业、齐鲁制药、恒瑞医药和山东齐都药业。

别的,在特别注射剂(例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)的一致性点评方面,CDE已于2019年11月5日发布了揭露征求意见稿的告诉。


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